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人大政协频道--法制网
发布时间:2019-09-11

  8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法。

  制定于1984年的药品管理法,在2001年2月进行过修订。此后,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改以外,没有进行大的修改。时隔18年的大修,使得新修订的药品管理法备受关注。

  值得注意的是,在2018年10月提请十三届全国人大常委会第六次会议审议时,草案的名称是修正草案,主要是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,对药品监管制度作了完善,对药品上市许可持有人制度作了规定。在征求意见后,根据各方面意见和我国药品行业发展的实践需要,从二审开始改为修订草案,全面、系统地对药品管理制度进行了规定。

  全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰认为,新修订的药品管理法把药品管理和人民健康紧密结合起来,在立法目的中明确规定要保护和促进公众健康,这一理念贯穿了整个药品管理全过程的制度设计。

  新修订的药品管理法,对是否允许购买少量境外药品、是否允许网络销售处方药、如何建立健全药品追溯制度等社会问题,都作出了回应。

  新修订的药品管理法获表决通过时,距《我不是药神》电影的上映,刚好过去了一年多的时间。

  2018年7月上映的《我不是药神》,道出了重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到的诉求,引起了人们对于“救命药”的广泛关注。

  袁杰指出,从境外进口药品,必须要经过批准,这是本法所作出的规定,是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。同时,新修订的药品管理法对于假药、劣药的范围进行了修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,回应了老百姓的关切。

  新修订的药品管理法规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

  值得注意的是,新修订的药品管理法给代购海外新药开了一个“情节较轻可免予处罚”的口子,但这并不意味这样做没有法律风险。

  袁杰说,把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,不等于就降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。违反第一百二十四条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为,仍然要受到处罚。

  在二审的时候,修订草案规定,药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  袁杰说,对此,在审议和征求意见的过程中有两种不同意见,一种认为应当禁止通过网络直接销售处方药,有的意见提出不要一刀切,可以在加强监管的前提下允许网络销售处方药。

  在综合考虑各方意见后,新修订的药品管理法并未将处方药列入禁止网络销售的名单中。

  “考虑到有两种不同意见,我们综合各方面意见,坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,法律就网络销售药品作了比较原则的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门制定具体办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。”袁杰说。

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍说,在创新药的申请方面,2018年比2016年增加了75%。2018年批的48个新药中,抗癌新药就有18个,比2017年增长了157%。

  新修订的药品管理法明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

  刘沛指出,在鼓励研发创新,保障药品的可及性方面,新修订的药品管理法作出了一系列制度安排,包括明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新;创新审评机制;优化了临床试验管理;建立关联审评审批等。

  “对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。”刘沛说。

  新修订的药品管理法第十二条第一款规定,国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。

  刘沛说,药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

  “药品管理法明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。按照这个要求,药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗管理法中也有相应规定。”刘沛说。王中王心水论马公资料大全(蒲晓磊)


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